Eine vierarmige, doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie bezüglich der Wirksamkeit einer Zink-Octopirox Shampoo Formulierung vs. einer Oxiconazol- bzw. einer Zink-Pyrithion-haltigen Formulierung bei Pityriasis simplex capillitii (Kopfschuppen)

Abstract

Die obligat lipophilen Hefen der Gattung Malassezia sind seit über 150 Jahren als Bestandteile der Mikroflora sowohl der menschlichen Haut als auch vieler Warmblüter bekannt. Neben ihrer Bedeutung als Saprophyt spielen Malassezia Spezies als Krankheitserreger der Pityriasis versicolor, des seborrhoischen Ekzems und seiner Minimalvariante, der Kopfschuppen, (Pityriasis simplex capillitii), eine Rolle (Hay et al., 1992, Shuster, 1984). Die Beziehung zwischen Malassezia und Kopfschuppen wurde ex iuvantibus durch eine Reihe von Behandlungsstudien hergestellt, die zeigen konnten, dass Antimykotika eine klinische Besserung hervorrufen konnten, während die Rekolonisation mit diesen Hefen zu erneuten Krankheitserscheinungen führte (Aron-Brunetière et al., 1977, Barber, 1977, Carr et al., 1986, Hay et al., 1997, Shuster, 1984). In einer doppelblinden, randomisierten, vierarmigen Studie wurde die Wirksamkeit einer Octopirox®-Shampoo-Formulierung (enthaltend 0,5% Octopirox® sowie 0,35% ZnCl2) mit Zink-Pyrithion (0,5%) und Oxiconazol (0,25%) in gleicher Shampoo-Grundlage sowie der Shampoo-Grundlage allein (Placebo) auf die Kopfschuppenerkrankung (Pityriasis simplex capillitii) miteinander verglichen. Als Zielparameter wurden Schuppengröße, Schuppenmenge, die Quantität und Qualität der gefundenen Malassezia-Hefen, sowie das subjektive Befinden der Probanden, gewählt. Der Schweregrad der Kopfschuppenausprägung (Kopfschuppenmenge) hatte sich in den einzelnen Studienarmen nahezu gleichmäßig verringert (keine signifikanten Differenzen). In der Placebo-Gruppe ist nur eine geringe Veränderung nachweisbar. In der relativen Besserung zum Ausgangswert schneiden Zink-Pyrithion und Octopirox® am besten ab. Hinsichtlich der Kopfschuppengröße lassen sich keine wesentlichen Veränderungen erkennen. Jedoch korreliert der günstige Einfluss der aktiven Behandlung auf die Schuppenmenge nicht mit Veränderungen von Quantität und Qualität der Kopfhautflora. Unter Therapie findet sich ein Abfall des Kulturergebnisses besonders in der mit Zink-Pyrithion behandelten Gruppe, signifikante Differenzen ergaben sich jedoch nicht. Es ließ sich auch keine Korrelation der Schwere der Kopfschuppenerkrankung mit einzelnen Malassezia Spezies ableiten. Die am häufigsten isolierten Spezies waren M. globosa und M. sympodialis, wobei die Häufigkeit von M. globosa im Laufe der Studie abnahm, die der negativen Kulturergebnisse hingegen zunahm. Für den subjektiven Parameter Juckreiz findet sich eine Abnahme in allen 4 Studienarmen unter Therapie. Sie ist am stärksten ausgeprägt bei Octopirox®, ohne jedoch im Vergleich zu den anderen Studienarmen Signifikanz zu erreichen. Zusammenfassend findet sich ein deutlicher Einfluss einer Verum-Behandlung auf die Kopfschuppenerkrankung. Jedoch konnte in dieser Studie kein eindeutiger Zusammenhang zwischen dem klinischen Merkmal -Kopfschuppung- und der Besiedlung mit Malassezia-Hefen gefunden werden. Dennoch kann unter antimykotischer Therapie eine klinische Besserung erzielt werden, die mit einer Reduktion der Keimzahl einhergeht. Dieses zunächst ungewöhnliche Ergebnis entspricht aber den bisher bereits publizierten Ergebnissen. Die Pathogenese der Kopfschuppenerkrankung ist letztlich nicht geklärt, jedoch wirken antimykotische Zubereitungen. The obligatorily lipophilic yeasts of the genus Malassezia are well-known for over 150 years as components of the Mikroflora of the human skin. Apart from their meaning as Saprophyt Malassezia species play a role (Hay et al., 1992, Shuster, 1984) as pathogens of the Pityriasis versicolor, seborrheic dermatitis and its minimum variant, dandruff, (Pityriasis simplex capillitii). The relationship between Malassezia and dandruff was manufactured ex iuvantibus by a set of treatment studies, which could show that antimycotica could cause a clinical improvement, while the re-colonisation with these yeasts led to renewed symptoms (Aron-Brunetière et al., 1977, Barber, 1977, Carr et al., 1986, Hay et al., 1997, Shuster, 1984). In a double-blind, randomized, four-armed study the effectiveness of a Octopirox shampoo formulation (containing 0.5% Octopirox as well as 0.35% ZnCl2) with Zinc-Pyrithion (0,5%) and Oxiconazol (0,25%) in same shampoo basis as well as the shampoo basis alone (placebo) on dandruff (Pityriasis simplex capillitii) compared with one another. As goal parameters shed size, shed quantity, the quantity and quality of the found Malassezia yeasts, as well as the subjective condition of the patient, were selected. The severity level of dandruff development (head shed quantity) had been reduced almost evenly in the individual study arms (no significant differences). In the group of placebos only a small change is provable. In the relative improvement to the initial value Zinc-Pyrithion and Octopirox fare best. Regarding the shed size no substantial changes show themselves. However the favorable influence of the active treatment on the shed quantity does not correlate with changes of quantity and quality of the scalp flora. Under therapy a drop of the culture result is not in the group treated with Zinc- Pyrithion, significant differences particularly arose however. Also no correlation could be derived weight the dandruff with individual Malassezia species. The most frequently isolated species were M. globosa and M.sympodialis, whereby the frequency decreased from M. globosa in the course of the study, which increased the negative culture results however. For the subjective parameter itching is an acceptance in all 4 study arms under therapy. It is most strongly pronounced with Octopirox, without reaching however compared with the other study arms significance. A clear influence of a around treatment on dandruff is recapitulatory. However no clear connection between the clinical characteristic -dandruff- and the settlement with Malassezia yeasts could be found in this study. Nevertheless a clinical improvement can be obtained under antimycotic therapy, which accompanies with a reduction of the numbers of germ. This first unusual result corresponds however to the results so far already published. The pathogenesis of dandruff is not clarified in the long run, however antimycotic preparing work.