Die Drei-Ziele-Behandlung bei analer Inkontinenz

Abstract

HintergrundDie Evidenz konservativer Behandlungen bei analer Inkontinenz war bislang nicht gesichert. Es fehlten aussagekräftige Studien zu Wirkung und Nebenwirkungen von Biofeedback und niederfrequenter Elektrostimulation (LFS). In zwei randomisierten Studien mit insgesamt 238 Patienten wurde die Drei-Ziele-Behandlung (Triple Target Treatment, 3T), eine neue Kombination aus amplitudenmodulierter Mittelfrequenzstimulation (AM-MF) mit EMG-Biofeedback (EMG-BF) evaluiert. In der ersten Studie wurde 3T mit alleinigem Biofeedback verglichen; in der zweiten Studie mit LFS. In dieser Arbeit werden die zusammengefassten Patientenkollektive aus beiden Studien nach Subgruppen untersucht, um daraus differenzierte Prognosen für die Erfolgswahrscheinlichkeit der Behandlung ableiten zu können.MethodenPrimäre Zielkriterien in beiden Studien waren Veränderungen im Cleveland Clinic Score (CCS) und im adaptierten St. Marks (Vaizey) Score nach neun/sechs Monaten im Vergleich zur Eingangsuntersuchung. Aus diesen Primärdaten wurden für die jeweiligen Subgruppen Erfolgsbilanzen errechnet. Für die Wahrscheinlichkeit der Veränderung um eine Einheit zwischen den vier Modalitäten kontinent, gebessert, keine Verbesserung bis keine Nachbeobachtung wurden 95% Konfidenzintervalle für die Odds Ratios bestimmt. Die Analyse erfolgt in drei Schritten: - Vergleich der Wahrscheinlichkeiten für Veränderungen zwischen den Therapiearmen. - Vergleich der Effektunterschiede zwischen den Subgruppen innerhalb eines Armes. - Ermittlung der Hauptkomponenten für eine Prognose.ErgebnisseIn Studie I wurden mit 3T 50% der Patienten kontinent, die 3 bis 9 Monate behandelt wurden, doppelt so viele wie mit EMG-BF. In Studie II wurden mit 3T 54% der Patienten kontinent, die 3 bis 6 Monate behandelt wurden, aber kein Patient mit LFS. In der Subgruppenanalyse zeigte sich eine starke Abhängigkeit des Erfolges von der Trainingshäufigkeit. Sowohl bei 3T wie auch bei alleinigem EMG-BF entwickelten sich die Patienten mit einer durchschnittlichen Trainingshäufigkeit von annähernd zweimal pro Tag doppelt so gut wie Patienten, die nur durchschnittlich einmal jeden zweiten Tag trainierten. Der Vorteil der zusätzlichen Stimulation mit AM-MF erreichte ab einer Stimulationshäufigkeit von mindestens einmal pro Tag signifikante Vorteile gegenüber alleinigem EMG-BF. Die Erfolgsaussichten von 3T wurden weder durch höheres Alter noch durch Übergewicht beeinträchtigt. Die Erfolgsbilanz von Patienten mit einem Durchschnittsalter von 75 Jahren lagen nicht schlechter als bei 25 Jahre jüngeren Patienten; für 3T bei 75%, für EMG-BF bei 33%. Übergewichtige und fettleibige Patienten profitieren nicht schlechter von der 3T Behandlung als Normalgewichtige. In allen Subgruppen ist die Wahrscheinlichkeit bei 3T für eine positive Veränderung etwa doppelt so hoch wie bei EMG-BF. Mit Ausnahme des Inkontinenzgrades hatten die meisten Patienten-Merkmale zu Vorerkrankungen oder zum Schweregrad der Inkontinenz; u.a. Descensus perinei, Hysterektomie, Rektummukosaprolaps, Hämorrhoidalleiden, oder Rektozele keine signifikanten Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse.SchlussfolgerungDie 3T (Drei Ziele) Behandlung, mit einer Kombination aus AM-MF Stimulation und EMG Biofeedback, ist einer alleinigen Behandlung mit EMG Biofeedback und LFS bei der Behandlung der analen Inkontinenz überlegen. LFS hat keinen therapeutischen Effekt und sollte nicht länger bei analer Inkontinenz empfohlen werden. BackgroundThe efficacy of biofeedback and/or low frequency electrical stimulation (LFS) for the treatment of anal incontinence had not been proven. Large well-designed clinical trials were missing and many patients do not tolerate therapeutically relevant current intensities with LFS. In two multicentre randomized studies including 238 patients, a novel therapeutic concept, termed triple target treatment (3T), combining amplitude modulated medium frequency (AM-MF) stimulation and electromyography biofeedback (EMG-BF) was evaluated. The aim of the first study was to compare 3T with EMG biofeedback alone. The aim of the second study was to compare 3T with LFS. This work evaluates subgroups derived from both pooled patient collectives in order to generate prognosis tools for the specific success potentials.MethodsPrimary endpoints in both studies were changes in the Cleveland Clinic Score (CCS) and the adapted St. Mark s score (Vaizey score) after 9/6 months compared to baseline. Based upon these primary data success values for the subgroups and Odds ratios (95 % confidence level) for an upward change of 1 unit between 4 modalities (continent, improved, no improvement, and no follow up) were calculated. In detail the analyses comprised three steps: -probability of differences between the arms; -differencies between subgroups of a specific arm, -main component evaluation for treatment outcome prognosis.ResultsIn the first study, 50% of the patients treated with 3T for 3 to 9 months became continent, twice as many as in the EMG biofeedback group. In the second study with 3T, 54% of the patients treated for 3 to 6 months became continent, however 0 Patient in the LFS group. Subgroup analysis showed a strong correlation between success and training intensity. Twice as many Patients training twice daily on the average earned success compared to those who trained only once every second day; both in the 3T arm as well as in the EMG-BF group. AM-MF stimulation requested at least one training a day to generate a beneficial outcome superior to EMG-BF. Success neither was diminished by progressive age nor heavy weight. Success values of patients with an average age of 75 were not lower compared to patients 25 years younger; 75% with 3T, 33% with EMG-BF. Patients with overweight did not differ in success compared to those with normal values. With the exception of severity grade III compared to grade I and II, most patient characteristics with respect to pre-existing conditions such as descending perineum syndrome, hysterectomy, rectal mucosa prolapse, hemorrhoidal disease or rectocele did not influence treatment outcome.ConclusionsThe 3T (triple target) treatment combining AM-MF stimulation and EMG biofeedback is superior to EMG biofeedback alone and LFS in the treatment of anal incontinence. LFS has no therapeutic effect and should no longer be recommended in anal incontinence.