Die Umsetzung des Gewebegesetzes in einer lokalen Knochenbank an einem Krankenhaus der Regelversorgung

Abstract

Die Transplantatbereitstellung für deutschlandweit jährlich circa 30.000 allogene Knochentransplantationen erfolgt zu einem großen Teil durch die als Überschussgewebe gewonnenen Femurköpfe in lokalen Knochenbanken. Nach nationaler Umsetzung der EU-Geweberichtlinie 2004/23/EG im Juli 2007 durch das - als Artikelgesetz konzipierte - Gewebegesetz, werden die regulativen Anforderungen vor allem durch das Arzneimittelgesetz sowie das Transplantationsgesetz normiert. Das als Arzneimittel klassifizierte allogene Femurkopf-Transplantat kann autark in einer abteilungsinternen Femurkopf-Knochenbank mit einer Erlaubnis nach § 20b AMG sowie nach § 20c AMG hergestellt und auch angewendet werden. Bei einer Abgabe an Dritte ist zusätzlich eine Genehmigung nach § 21a AMG erforderlich.Das Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, ein Krankenhaus der Regelversorgung, betreibt seit dem Jahr 1999 eine bedarfsorientierte Knochenbank mittels des Marburger Knochenbank-Systems. Dem Antrag nach einer arzneimittelrechtlichen Herstellungserlaubnis - vom Februar 2007 - wurde, in einer Zeit des regulativen Umbruchs und nach einem deutlich erhöhten bürokratischen Aufwand, schließlich im März 2010 stattgeben. Im Beobachtungszeitraum der Jahre 2008 bis 2011 wurden in der Knochenbank des GKH Bonn insgesamt 292 Femurkopf-Transplantate entnommen und - bei einer durchschnittlichen Verwerfungsrate von 15,8 % (7,1 % - 27,1 %) - 246 Transplantate freigegeben. Die zur Transplantatverwerfung führenden Gründe konnten zum größten Teil identifiziert werden und führten zur Etablierung von Prüfschritten und Korrekturmaßnahmen. Weniger als 7 % der Transplantate wurden für unfallchirurgische Indikationen, der übrige Anteil im Rahmen endoprothetischer Eingriffe verbraucht. Die Durchführung einer Kostenträgerstückrechnung ergab für den genannten Beobachtungszeitraum, unter Verwendung eines Reduktionsfaktors von 0,2 im Kostenträger Labor, durchschnittliche Transplantatstückkosten von 211,82 Euro (191,17 Euro - 237, 92 Euro), bei Verwendung des einfachen GOÄ-Satzes von 319,91 Euro (287,70 Euro - 364,34 Euro). Der Break-even-Point für das Jahr 2011 war mit der Replantation von drei Knochenbank-Transplantaten überschritten. Die Ergebnisse des Jahres 2011 wurden mit alternativen Knochenbank Modellen und kommerziell erhältlichen Transplantaten verglichen.Zur Beurteilung der zu erwartenden Kosten bei Neueröffnung einer allogenen Femurkopf-Knochenbank wurde, unter Berücksichtigung der aktuellen Geräteanschaffungskosten, der Ausbringungsmenge sowie des arzneimittelrechtlichen Status, die Transplantatstückkosten und die Gewinnschwelle jeweils unter Verwendung des einfachen sowie des 0,2-fachen GOÄ-Satzes berechnet. Auf der Basis dieser Arbeit können bürokratische und finanzielle Auswirkungen der aktuellen regulativen Anforderungen auf eine allogene Femurkopf-Knochenbank in einem Krankenhaus der Regelversorgung dargestellt werden. The supply of transplant tissue for the approximately 30,000 allogeneic bone transplants performed across Germany each year is largely obtained from excess bone tissue of femoral heads in local bone banks. The regulatory guidelines are standardized primarily through the Acts for Medical Products and Transplantations for national implementation of the EU Tissue Directive 2004/23/EC which came into effect in July 2007 in accordance with the Tissue Act (conceived as an omnibus act). The allogeneic femoral head grafts, which are classified as a medicinal product, can be autonomously produced and applied in a departmental femoral head bone bank under licence in accordance with § 20b and § 20c Medicinal Products Act. In case of supply to a third party additional approval is required in accordance with § 21a Medicinal Products Act.The GKH Bonn, which is a general hospital, has operated a needs-based bone bank using the Marburg bone bank system since 1999. The application for a drug manufacturing licence was submitted in February 2007 during a time of regulatory change and after a significant amount of red tape and was finally granted in March 2010. A total of 292 femoral head grafts were provided by the GKH Bonn bone bank and 246 transplants were carried out during the observation period from 2008 to 2011. This results in an average rejection rate of 15.8% (7.1% - 27.1%). In most cases the reasons for rejection were identified and led to the necessary testing and corrective measures. Less than 7% of the grafts were for trauma surgery indications, with the remainder attributed to endoprosthetic surgery. When a calculation of cost per unit for the above-mentioned period of observation with a reduction factor of 0.2 in the cost object laboratory is used, an average transplant unit costs 211.82 ( 191.17 - 237.92). When using the ordinary medical fee schedule the rate is 319.91 ( 287.70 - 364.34). The break-even point for 2011 was exceeded with the replantation of three bone bank grafts. The results for 2011 were compared with alternative bone banking models and commercially available grafts.To evaluate the expected cost of the opening of an allogeneic femoral head bone bank, the following were taken into account: the current cost for procuring equipment, the output quantity, the pharmaceutical regulatory status, the transplant unit costs and the break-even point. In each case the ordinary as well as the 0.2 times medical fee schedule rates were applied. Based on this study, the bureaucratic and financial impact of the current regulatory guidelines for an allogeneic femoral head bone bank in a general hospital will be depicted.