Experimentelle Untersuchungen der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Reduktion von Infektionsrisiken durch Hypothermiegeräte

Abstract

Hypothermiegeräte, sogenannte Heater-Cooler-Units (HCU), sind wasserführende medizinische Geräte, die als essentielle Komponente des Systems der Herz-Lungen-Maschinen für die Herzchirurgie von großer Bedeutung sind. Aufgrund eines globalen Ausbruchsgeschehens von M. chimaera unter Beteiligung von HCU eines Herstellers wurden HCU hinsichtlich Ihrer hygienischen Risiken neu bewertet und verschiedene Empfehlungen zu deren Betrieb publiziert. Es ergab sich die Notwendigkeit der Analyse und Aufarbeitung der Thematik. Es erfolgte die technische und mikrobiologische Analyse der Konstruktion eines HCU-Systems am Beispiel des Modells Sorin 1T. Wesentlich waren hierbei die Analyse möglicher Kontaktflächen des Wasserwegs, des Luftwegs und der äußeren Oberflächen. Die Wechselwirkung der HCU mit ihrer Umgebung im Anwendungsfall wurde bezüglich der Partikelemission und möglicher Beeinflussungen von Lüftungssystemen in Operationssälen untersucht. Im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung wurden hinsichtlich mikrobiologischer Kontamination kritische Prozesse ermittelt. Bei allen Analysen erfolgte keine Beschränkung auf bestimmte Keime oder Austrittswege. Es konnte gezeigt werden, dass im Wasser- und Luftweg der untersuchten HCU ein sehr breites Keimspektrum nachweisbar ist und ein Übertritt von Wasser in den Luftweg sowie ein Austritt von Wasser im Betrieb erfolgen kann. Über den Luftweg des untersuchten Systems kam es zu einem Partikelaustrag. Dieser sowie eine Beeinflussung von Lüftungssystemen konnten auch bei der Simulation des Betriebs innerhalb eines Operationssaals nachgewiesen werden. Auf Basis der experimentell gewonnenen Daten wurden die verschiedenen publizierten Empfehlungen, einschließlich der Vorgaben von Behörden und Herstellern, bewertet. Es wurden Empfehlungen zum Betrieb vorhandener wasserführender Systeme in hygienisch kritischen Bereichen sowie Empfehlungen zur Konstruktion derartiger Systeme abgeleitet.