Unterschiede klinischer Ereignisse zwischen Everolimus-beschichteten und Novolimus-beschichteten Scaffolds in einer All-Comers-Kohorte: Ergebnisse aus dem Gießener Register für bioresorbierbare Scaffolds

Abstract

Für die interventionelle Versorgung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit stellen bioresorbierbare Scaffolds seit einigen Jahren eine Alternative zu herkömmlichen Drug-Eluting-Stents dar. Diese bestehen häufig aus PLLA. Das Gießener Register für bioresorbierbare Scaffolds beinhaltet die beiden aus PLLA hergestellten, mit unterschiedlichen Materialeigenschaften und verschiedenen Medi-kamenten ausgestatteten Scaffolds. In der vorliegenden Arbeit wurden klinische und prozedurale Parameter ausgewertet, um der Frage nachzugehen, ob sich zwischen den beiden verwendeten Scaffolds Unterschiede bezüglich der klinischen Sicherheit zeigen lassen.Insgesamt standen für die Auswertung n = 506 Patienten zur Verfügung, die in einem Zeitraum von Januar 2013 bis Dezember 2015 behandelt wurden. Um Unterschiede in der klinischen Präsentation sowie der Läsionsvor- und Nachbereitung zu verringern, wurde ein 2:1 Propensity Score Matching durchgeführt. Hiernach ergaben sich n = 212 Patienten für den Everolimus-beschichteten sowie n = 106 Patienten für den Novoli-mus-beschichteten Scaffold. Die Auswertung für Ereignisse über den Nachsorgezeit-raum von zwölf Monaten ergab eine MACE-Rate von 5,8 % für den eBRS und 4,5 % für den nBRS (p = 0,602). Die TLR lag mit 2,6 % und 3,5 % (p = 0,768) ebenfalls im nicht signifikanten Bereich. Auch die kardialen Todesfälle stellten sich mit 1,5 % für den eBRS und 2,6 % für den nBRS ähnlich dar (p = 0,752). Die definitive Scaffold-thrombose trat mit einer Häufigkeit von 2,0 % bzw. 1,0 % auf (p = 0,529). In Bezug auf die klinische Sicherheit über den Zeitraum von einem Jahr konnten keine Unterschiede zwischen den beiden Scaffolds aufgezeigt werden. Die materialtechni-schen Unterschiede scheinen keinen Einfluss auf die Komplikationsraten zu nehmen. Zudem zeichneten sich keine prozeduralen Abweichungen ab. Ein limitierender Faktor war der kurz Beobachtungszeitraum. Es bedarf daher deutlich langfristigerer Auswertungen. Außerdem sind randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich der beiden Scaffolds notwendig. To date, the drug eluting stent is the best treating option for patients with coronary ar-tery disease. Current studies show that bioresorbable scaffolds are a reasonable alterna-tive. The most common and widely investigated scaffold is made of PLLA. The Giessener registry for bioresorbable scaffolds investigates two different scaffolds. The devices differ in material and coated medication. In the present study, clinical and procedural parameters due to differences between the two scaffolds in terms of adverse cardiac events after implantation have been evaluated. A total of 506 patients were treated with one of the devices between January 2013 and December 2015. To reduce differences in lesion preparation, a propensity score match-ing has been performed. A total of 212 patients for the Everolimus-eluting scaffold and 212 patients for the Novolimus-eluting scaffold were available. The analysis of one-year outcomes showed a MACE rate of 5,8 % for the eBRS and 4,5% for the nBRS, respectively (p = 0,602). The TLR rate of 2,6 % and 3,5 % (p = 0,768), respectively, did not achieve any significant level. Cardiac deaths with a rate of 1,5 % and 2,6 % (p = 0,752) also showed no difference between the devices. Definite scaffold throm-bosis occurred in 2,0 % with the eBRS and 1,0 % with the nBRS. In terms of clinical performance and safety there were no relevant deviations between Everolimus-eluting scaffolds and Novolimus-eluting scaffolds. The material back-ground and the drugs being eluted seemed not to play a significant role in regard to rates of complications. Additionally, there was no procedural discrepancy between the devices.Several study limitations must be considered: The observation period with only twelve months was relatively short. Therefore, a longer-term evaluation is needed. Further-more, randomized and controlled studies are necessary to accomplish a more valid comparison.