Im Jahr 2013 wurden die ersten Biosimilars des Tumornekrosefaktor-alpha-Inhibitors Infliximab in der EU zugelassen. Trotz der ökonomischen Relevanz wurde die Kosten-Effektivität der Biosimilartherapie für Deutschland noch nicht analysiert. Ziel dieser Forschungsarbeit ist es, eine Methode zur Kosten-Nutzen-Bewertung der Tumornekrosefaktor-alpha-Inhibitor-Therapie bei ankylosierender Spondylitis (AS) für das deutsche gesetzliche Krankenversicherungssystem zu entwickeln. Für die Infliximab- Biosimilars Inflectra® und Remsima® soll der Kosten-Nutzwert im Vergleich zu Remicade® bestimmt werden.Das Gießen-Spondylitis-ankylosans-Modell (GISAM) wurde entwickelt und in Microsoft Excel® implementiert. 10.000 virtuelle Patienten wurden individuell simuliert und die Therapie nach jedem 6-monatigen Zyklus evaluiert. Die Verbesserung des funktionellen Status (BASFI) wurde erfasst, in Lebensqualität konvertiert, und mit der natürlichen Progression verglichen. Qualitätskorrigierte Lebensjahre (QALYs) und die inkrementellen qualitätskorrigierten Lebensjahre wurden berechnet. Sowohl direkte als auch indirekte Kosten finden Berücksichtigung.Die Patienten erzielen durchschnittlich 4,61 QALYs mit Remicade® ggü. 4,86 QALYs mit Inflectra® und 4,90 QALYs mit Remsima®. Die direkten Kosten betragen exklusive Mehrwertsteuer und Zwangsrabatten 96.407,67 für Remicade® ggü. 77.194,65 für Inflectra® und 81.570,75 für Remsima®. Die indirekten Kosten belaufen sich auf 440.972,54 ggü. 439.314,28 und 439.058,06 über die Lebenszeit eines Patienten. Die Gesamtkosten sind 537.380,21 ggü. 516.508,93 und 520.628,81 exklusive Mehrwertsteuer und Zwangsrabatten. Der inkrementelle Kosten-Nutzwert ist für beide Biosimilars negativ, d.h. die Patienten erzielen mehr QALYs bei geringeren Gesamtkosten. Die Sensitivitätsanalysen zeigen die Robustheit der Ergebnisse bei der Veränderung von Therapiedauer, Behandlungszeit mit nichtsteroidalen Antirheumatika, Inflationsrate, natürlicher Progression und Mortalitätsrate.Die Analyse mit dem Lebenszeitmodell zeigt, dass beide Biosimilars kosteneffektiv im Vergleich zu Remicade® sind und sie die Kosten aus gesellschaftlicher Perspektive verringern können. Die Tumornekrosefaktor-alpha-Inhibitor-Therapie sollte so früh wie möglich initiiert werden, da Patienten einen großen Zusatznutzen bei marginalen zusätzlichen gesellschaftlichen Gesamtkosten erzielen. Eine Veränderung der Mortalität der Patienten hat wenig Einfluss auf die Ergebnisse. Die Abschätzung der Kosten-Effektivität muss auf einem Lebenszeitmodell beruhen, um die Reichweite der gesundheitsökonomischen Auswirkungen adäquat erfassen zu können.
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