Bendamustin plus Rituximab versus CHOP plus Rituximab : Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter niedrigmaligner Non-Hodgkin-Lymphome und Mantelzell Lymphome
Gegenstand:Diese multizentrische Studie wurde initiiert, um neue Therapieoptionen für die Behandlung von fortgeschrittenen niedrigmalignen Non-Hodgkin-Lymphomen herauszufinden. Hierzu wurde die bisherige First-Line-Therapie CHOP plus Rituximab mit der Studienmedikation Bendamustin plus Rituximab in Bezug auf Ereignisfreies Überleben - EFS , Progressionsfreies Überleben - PFS , time-to-next-treatment - TTNT , Gesamtüberleben - OS und Ansprechrate/Remissionsraten - ORR verglichen.Patienten und Methoden:Es wurden 549 Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen und Mantelzelllymphomen in die Studie eingeschlossen und in die beiden Therapiearme randomisiert. Die Gabe von Rituximab erfolgte jeweils am ersten Tag während Bendamustin an den beiden darauffolgenden Tagen verabreicht wurde. Die Gabe von CHOP erfolgte ebenso einen Tag nach Rituximab, wobei Prednisolon über fünf Tage gegeben wurde. In beiden Therapiearmen wurden maximal 6 Zyklen Chemotherapie verabreicht, im Therapiearm B-R durchschnittlich 5,58 Zyklen und im Therapiearm CHOP-R durchschnittlich 5,63 Zyklen.Ergebnisse:Insgesamt konnten 513 Patienten zur Auswertung herangezogen werden, wovon 260 in den Therapiearm B-R und 253 in den Therapiearm CHOP-R randomisiert wurden. Die ORR lag in der Therapiegruppe B-R bei 92,7% mit 39,6% kompletten Remissionen und in der Therapiegruppe CHOP-R bei 91,3% mit 30% kompletten Remissionen. Insgesamt waren komplette Remissionen signifikant häufiger in der Therapiegruppe B-R (p=0,0262). Das PFS und EFS jeweils mit p=0,0001 und die TTNT mit p<0,0001 waren ebenfalls signifikant besser in der Therapiegruppe B-R. Bezüglich der hämatologischen Nebenwirkungen in Bezug auf Leukozytopenien und Neutropenien und in der Auftretenswahrscheinlichkeit von Infektionen schnitt die Therapie mit B-R ebenfalls signifikant besser ab. Schlussfolgerung:Die Kombinationstherapie Bendamustin plus Rituximab schneidet bei etwa gleich hohen Remissionsraten signifikant besser in Bezug auf PFS, EFS, TTNT, hämatologische Nebenwirkungen und Infektionsraten ab als CHOP plus Rituximab.
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