Die Umsetzung des Gewebegesetzes in einer lokalen Knochenbank an einem Krankenhaus der Regelversorgung
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Zusammenfassung
Die Transplantatbereitstellung für deutschlandweit jährlich circa 30.000 allogene Knochentransplantationen erfolgt zu einem großen Teil durch die als Überschussgewebe gewonnenen Femurköpfe in lokalen Knochenbanken. Nach nationaler Umsetzung der EU-Geweberichtlinie 2004/23/EG im Juli 2007 durch das - als Artikelgesetz konzipierte - Gewebegesetz, werden die regulativen Anforderungen vor allem durch das Arzneimittelgesetz sowie das Transplantationsgesetz normiert. Das als Arzneimittel klassifizierte allogene Femurkopf-Transplantat kann autark in einer abteilungsinternen Femurkopf-Knochenbank mit einer Erlaubnis nach § 20b AMG sowie nach § 20c AMG hergestellt und auch angewendet werden. Bei einer Abgabe an Dritte ist zusätzlich eine Genehmigung nach § 21a AMG erforderlich.Das Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, ein Krankenhaus der Regelversorgung, betreibt seit dem Jahr 1999 eine bedarfsorientierte Knochenbank mittels des Marburger Knochenbank-Systems. Dem Antrag nach einer arzneimittelrechtlichen Herstellungserlaubnis - vom Februar 2007 - wurde, in einer Zeit des regulativen Umbruchs und nach einem deutlich erhöhten bürokratischen Aufwand, schließlich im März 2010 stattgeben. Im Beobachtungszeitraum der Jahre 2008 bis 2011 wurden in der Knochenbank des GKH Bonn insgesamt 292 Femurkopf-Transplantate entnommen und - bei einer durchschnittlichen Verwerfungsrate von 15,8 % (7,1 % - 27,1 %) - 246 Transplantate freigegeben. Die zur Transplantatverwerfung führenden Gründe konnten zum größten Teil identifiziert werden und führten zur Etablierung von Prüfschritten und Korrekturmaßnahmen. Weniger als 7 % der Transplantate wurden für unfallchirurgische Indikationen, der übrige Anteil im Rahmen endoprothetischer Eingriffe verbraucht. Die Durchführung einer Kostenträgerstückrechnung ergab für den genannten Beobachtungszeitraum, unter Verwendung eines Reduktionsfaktors von 0,2 im Kostenträger Labor, durchschnittliche Transplantatstückkosten von 211,82 Euro (191,17 Euro - 237, 92 Euro), bei Verwendung des einfachen GOÄ-Satzes von 319,91 Euro (287,70 Euro - 364,34 Euro). Der Break-even-Point für das Jahr 2011 war mit der Replantation von drei Knochenbank-Transplantaten überschritten. Die Ergebnisse des Jahres 2011 wurden mit alternativen Knochenbank Modellen und kommerziell erhältlichen Transplantaten verglichen.Zur Beurteilung der zu erwartenden Kosten bei Neueröffnung einer allogenen Femurkopf-Knochenbank wurde, unter Berücksichtigung der aktuellen Geräteanschaffungskosten, der Ausbringungsmenge sowie des arzneimittelrechtlichen Status, die Transplantatstückkosten und die Gewinnschwelle jeweils unter Verwendung des einfachen sowie des 0,2-fachen GOÄ-Satzes berechnet. Auf der Basis dieser Arbeit können bürokratische und finanzielle Auswirkungen der aktuellen regulativen Anforderungen auf eine allogene Femurkopf-Knochenbank in einem Krankenhaus der Regelversorgung dargestellt werden.Verknüpfung zu Publikationen oder weiteren Datensätzen
Beschreibung
Anmerkungen
Erstpublikation in
Giessen : VVB Laufersweiler