Serologisch messbare Toxizität der adjuvanten Therapie des Melanoms mit alpha-Interferon : eine prospektive, monozentrische Studie der Phase IV an Patienten mit Hochrisiko-Melanomen
Eine Limitierung der Anwendung von alpha-Interferon als adjuvante Therapie des malignen Melanoms ergibt sich aus der Toxizität. In der vorliegenden Studie sollte bei Patienten mit Hochrisiko-Melanomen die Auswirkung der Therapie mit alpha-Interferon auf ausgewählte Laborparameter untersucht werden, um Aussagen über die serologisch messbare Toxizität der Therapie treffen zu können.
Bei 93 Patienten wurde eine Behandlung mit Interferon-alpha 2a begonnen. Zwei Patienten führten zwei Zyklen der Behandlung durch. Somit ergeben sich insgesamt 95 Zyklen.
Im einzelnen wurden die Standard-Laborparameter Leukozytenanzahl, Thrombozytenanzahl, Hämoglobin, Gamma-Glutamyltransferase, Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (Aspartat-Aminotransferase), Glutamat-Pyruvat-Transaminase (Alanin-Aminotransferase) und Thyreoidea-stimulierendes Hormon untersucht. Jedem dokumentierten Laborwert wurde ein Rang der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE, CTC) zugeordnet.
Die Beobachtungen der Standard-Laborparameter über den Therapiezeitraum hinweg zeigten Veränderungen aller Parameter, jedoch in unterschiedlichem Ausmaß. Eine serologisch messbare Toxizität vierten oder fünften Grades wurde in keinem einzigen Fall ermittelt.
Die Therapie wurde in 77 Fällen (81,1%) abgebrochen und in 60 Fällen (63,2%) musste die Dosis reduziert werden. Die Erhöhung der γGT war der häufigste Grund für einen Abbruch bzw. einer Reduktion. Am zweithäufigsten wurde die Therapie aufgrund einer Leukozytopenie abgebrochen bzw. reduziert. Weiterhin waren auch die Erhöhung der GPT und erhöhte TSH-Werte für einen Abbruch bzw. eine Reduktion verantwortlich. Hämoglobinwerte, Thrombozytenwerte, Erhöhung der GOT und hypothyreotische Werte führten in keinem einzigen Fall zu einem Therapieabbruch und mit Ausnahme der Thrombozyten auch nicht zu einer Dosisreduktion. Mit 90,9% wurde insgesamt zehnmal häufiger aufgrund körperlicher Nebenwirkungen, wie z.B. Depression, Leistungsminderung, Gliederschmerzen, abgebrochen als aufgrund serologischer Nebenwirkungen (9,1%). In 13 Fällen (21,7%) wurde die Dosis aufgrund der serologischen Nebenwirkungen, in 47 Fällen (78,3%) aufgrund sonstiger Gründe reduziert.
Vier Wochen nach Ende der Therapie haben sich die Laborwerte entweder vollständig erholt oder zeigten eine Tendenz sich wieder dem Zustand vor Beginn der Therapie anzunähern.
Eine Korrelation zwischen hohen Dosierungen und entsprechend hohen CTC-Graden der serologischen Nebenwirkungen konnte mit Hilfe des Rangkorrelationstestes nach Spearman nicht nachgewiesen werden.
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