Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern und nach erfolgreicher Kardioversion unter Rezidivprophylaxe mit Omega-3-Fettsäuren : Eine prospektiv randomisierte klinische Studie
Vorhofflimmern ist derzeit die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung im Erwachsenenalter. Aufgrund einer hohen sozioökonomischen Relevanz unterliegen Forschung und Therapie des Vofhofflimmerns derzeit einer großen Dynamik. Mehrfach ungesättigte Fettsäuren mit 18 bis 22 C-Atomen sind im Focus der wissenschaftlichen Bemühungen, da sie bei in-vitro-Untersuchungen membranstabilisierende, refraktärzeitverlängernde Wirkung beweisen konnten. Der antiarrhythmische Effekt basiert vor allem auf der Modulation von Natrium- (Inaktivierung) und Kalziumkanälen (Inhibition). Auch in mehreren Patientenstudien konnte eine antiarrhythmogene Potenz nachgewiesen werden. Im SF-36 bewerten die Patienten ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität deutlich schlechter als gesunde Personen.In die Omega-AF-Studie, eine prospektive, placebo-kontrollierte, dreifach-verblindete Pilotstudie konnten von Oktober 2003 bis Juli 2006 108 Patienten mit chronischem Vorhofflimmern insgesamt, 54 Patienten pro Kontrollarm, rekrutiert werden, bei denen eine elektive Kardioversion geplant war.Ziel der Studie war es, die Rezidivwahrscheinlichkeit bzw. die Stabilität des Sinusrhythmus bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern nach Kardioversion unter Einnahme von Omega-3-Fettsäuren zu ermitteln und mit der herkömmlichen Therapiestrategie der Rhythmisierung durch Kardioversion zu vergleichen. In einer Nebenstudie sollte mithilfe des SF-36 die Lebensqualität in Abhängigkeit von der Medikation, des Rhythmus, des Erfolges einer Kardioversion und von der Zeit beurteilt werden. Nach Einschlussposition wurden die Patienten randomisiert in eine Verumgruppe (301,5 mg Alpha-Linolensäure 2 mal täglich) und eine Placebogruppe aufgenomen, 4 Wochen vor einer elektiven Kardioversion. Zum Zeitpunkt Null erhielten die Patienten eine monophasische externe transthorakale Kardioversion. Nach der Kardioversion wurden die Probanden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten in 3 Follow-ups nachkontrolliert. Hier wurde die Lebensqualität im SF-36 beurteilt und die rezidivfreie Zeit im Sinusrhythmus gemessen.Insgesamt konnten 96,74% (kumuliert) der Patienten erfolgreich kardiovertiert werden. Der Mittelwert der rezidivfreien Zeit nach der Kardioversion betrug 136,543 Tage bei der Gruppe I (Verum). Der Mittelwert der Gruppe II (Placebo) lag bei 102,501 Tagen. Im Chi-Quadrat-Test und im Fisher s Exact Test konnte mit p=0,0928 (Signifikanzniveau p=0,05) kein signifikanter Unterschied zwischen der Verum- und der Placebo-Gruppe festgestellt werden bezüglich des Rezidivzeitpunktes. Auch ein eindeutiger Trend war mit dieser Stichprobengröße nicht sicher festzustellen. Man kann aus dem Ergebnis der Omega-AF-Studie keine Notwendigkeit ableiten, Patienten mit Vorhofflimmern nach erfolgreicher Kardioversion Omega-3-Fettsäuren zu behandeln zur Rezidivprophylaxe des Vorhofflimmerns.Eine große Variabilität der nicht normalverteilten QoL-Scores und des Studienablaufes veranlaßte zur Bildung von 6 Kollektiven und 3 speziellen Fragestellungen. Die SF-36-Scores in Verum-und Placebogruppe sind zu den unterschiedlichen Erhebungszeitpunkten vergleichbar. In den Skalen der Psychischen Summenskala werden höhere Punktwerte erzielt als in den Skalen der Körperlichen Summenskala. Die gemessene Lebensqualität nimmt in den vier Wochen nach einer erfolgreichen Kardioversion dezent in allen erhobenen Skalen zu in beiden Medikationsgruppen. Im Kollektiv 4 (nicht erfolgreiche Kardioversion) nimmt die QoL in 4 Wochen nach KV ab. Es konnten keine Unterschiede in der Lebensqualitätsveränderung zwischen Baseline und erster Kardioversion gefunden werden in beiden Gruppen, ebenso konnten keine Unterschiede in der Lebensqualitätsveränderung zwischen einer erfolgreichen Kardioversion und der Erhebung vier Wochen nach der erfolgreichen Kardioversion festgestellt werden und auch keine Unterschiede der Lebensqualitätsveränderung in den vier Wochen, die auf eine erfolgreiche oder eine nicht erfolgreiche Kardioversion folgen. Die Lebensqualität wurde also bei den Patienten der Omega-AF-Studie dezent verbessert, jedoch ist dies nach unseren Ergebnissen weder auf den Erhalt des Sinusrhythmus noch auf Rezidivfreiheit zurückzuführen. Auch eine nicht erfolgreiche Kardioversion oder ein Vorhofflimmerrezidiv verschlechtern die Lebensqualität nicht. Eine verbesserte Lebensqualität ist demnach vor allem auf eine optimierte Therapie und verbesserte Patientenführung innerhalb der Behandlung zurückzuführen.
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