Die Prüfung von Sterilisationsprozessen erfolgt üblicherweise über eine Messung der thermophysikalischen Parameter. Bei bestimmten Oberflächen oder bei Instrumenten mit sehr engen Lumina führt die thermophysikalische Prüfung entweder zu negativen Ergebnissen z.B. nicht erreichten Haltezeiten oder ist technisch nicht möglich. Aus diesem Grund kann für solche Instrumente eine mikrobiologische Prüfung notwendig werden. Eine solche Forderung kann zu erheblichen Kosten und zu rechtlichen Unsicherheiten führen.In der hier präsentierten Studie wurden für Instrumente, die entweder die thermophysikalische Prüfung nicht bestanden oder bei denen eine solche aus technischen Gründen durch einen zertifizierten Validierer nicht durchführbar war, ein Protokoll für eine mikrobiologische Prüfung entwickelt. Die Instrumente wurden mit >106 Sporen aus einer Suspension mit G. stearothermophilus belastet. In den Positivkontrollen wurden die Instrumente mit einer um 6 bzw 7 log-Stufen verdünnten Suspension belastet. Es wurden verschiedenen Instrumente mit Kunststoffoberflächen und laparoskopische Instrumente mit sehr engen Lumina untersucht. Die Sterilisation erfolgte in fraktioniertem Vakuumverfahren bei 134 °C. Die Sporen wurden mit sterilen Tupfern von den Instrumenten abgewischt, die Tupfer anschließend bei 56 °C in CaSo-Bouillon 7 Tage bebrütet.Bei Belastung der Instrumente mit der um mindestens 6 log-Stufen verdünnten Sporesuspension konnte in allen Fällen Wachstum nachgewiesen werden. Bei den bisher durchgeführten Versuchen wurde nach Dampfsterilisation bei den mit der unverdünnten Sporensuspension belasteten Instrumenten in keinem Fall Wachstum beobachtet. Damit konnte eine Reduktion der Sporenzahl um mindestens 6 log-Stufen gezeigt werden. Die Daten dokumentieren eine Möglichkeit der mikrobiologischen Nachtestung von Medizinprodukten die aufgrund ihrer Oberflächeneigenschaften oder ihrer Geometrie nicht mit thermophysikalischen Methoden prüfbar sind. Besonders bei engen Lumina, bei denen gegebenenfalls die Dampfdurchdringung nicht gewährleistet ist, könnte eine solche Methode eine wichtige Ergänzung zu den thermophysikalischen Methoden darstellen.
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