Hintergrund
Das Problem der Restenose beschäftigt die interventionelle Kardiologie seit ihrer ersten Stunde(3). Mit Einführung der Stents gelang es, die Restenoserate im Vergleich zur PTCA um etwa 10% zu senken, sie bleibt aber mit 25-30% unakzeptabel hoch (5)(6). Es gilt daher, Faktoren zu finden, die die Häufigkeit des Auftretens koronarer Restenosen beeinflussen. Ein solcher Faktor, der zudem gut kontrollierbar ist, ist der Inflationsdruck der Stents.
Die In Stent Restenose ist Folge einer Kaskade inflammatorischer und proliferativer Prozesse, die mit einer Endothelschädigung beginnt und über Thrombozytenaktivierung sowie Leukozytenadhäsion/Migration zur Proliferation von glatten Muskelzellen führt, die schließlich Extrazellulärmatrix sezernieren und so zur Neointimaproliferation beitragen (26). Darüberhinaus konnten Kornowski et al. zeigen, dass ein proportionaler Zusammenhang zwischen Endothelschaden und Neointimaformation besteht (33). Demnach wäre bei der Hochdrukimplantation ein großer Verlust des initial gewonnenen Lumens zu erwarten. Dem widersprechen Befunde von Colombo et al. die in intravaskulären Ultraschallstudien nachweisen konnten, dass die Thrombozytenaggregation umso geringer ausgeprägt ist, je höher der Inflationsdruck gewählt wurde (12). Da die Thrombozytenaggregation der erste Schritt der oben beschriebenen Kaskade ist, wäre demnach ein Vorteil der Hochdruckimplantation zu erwarten.
Die Befunde aus klinischen Studien hierzu sind uneinheitlich. So konnten Goldberg et al. einen Vorteil der Hochdruckimplantation nachweisen (52) während Akiyama et al. keinen Einfluß des Inflationsdruckes finden konnten (51). Beide Arbeiten waren retrospektive Analysen.
Eine prospektive Analyse, von Dirschinger et al., zeigt ebenfalls keinen Unterschied zwischen Hoch- und Niedrigdruckinflation (53). Einschränkend muss man aber sagen, dass in dieser Studie auch Palmaz Schatz Stents verwendet worden sind, für die in einer Studie von Sick et al. bereits eine Abhängigkeit der Restenoserate vom Inflationsdruck ausgeschlossen werden konnte (49).
Ziel der vorliegenden Arbeit
Der Nettoeffekt der beiden oben beschriebenen morphologischen Effekte der Hochdruckimplantation auf die binäre Restenoserate sollte in dieser prospektiven, randomisierten Studie untersucht werden. Als primäre Enpunkte wurden neben der binären Restenoserate die angiographischen Parameter Acute Gain, Late Lumen Loss und Net Gain definiert. Sekundäre klinische Enpunkte waren Reintervention der Zielläsion, Reintervention eines anderen Gefäßsegmentes, MI, Tod und die Anginaklassifikation der CCS.
Ergebnisse
95 Patienten mit koronarer Ein- und Mehrgefäßerkrankung sowie stabiler oder instabiler Angina wurde rekrutiert und randomisiert einer der beiden Treatmentgruppen niedriger Inflationsdruck (8-10 atm) oder hoher Inflationsdruck (14-16 atm) zugewiesen.
80 Patienten davon standen zur Follow Up Untersuchung zur Verfügung. Davon 38 der Niedrigdruckgruppe und 42 der Hochdruckgruppe. In der Niedrigdruckgruppe traten bei 14 Patienten Restenosen auf, in der Hochdruckgruppe dagegen nur bei 7 Patienten, damit zeigte sich eine signifikant niedrigere binäre Restenoserate der Hochdruckinflation (p < 0,041). Auch in der multiplen logistischen Regressionsanalyse konnte ein signifikanter Einfluß des Inflationsdruckes auf die Restenoserate nachgewiesen werden.
Bezüglich der angiographischen Parameter konnte kein signifikanter Unterschied beider Gruppen nachgewiesen werden. Acute Gain 8-10 atm 2,5 ± 0,77 mm vs. 2,39 ± 0,63 mm 14-16 atm ns; Late Lumen Loss 8-10 atm 1,37 ± 0,91 mm vs. 1.09 ± 0,86 mm 14-16 atm ns; Net Gain 8-10 atm 1,2 ± 0,8 mm vs. 1,4 ± 0,78 mm 14-16 atm ns.
Bezüglich der klinischen sekundären Endpunkte zeigte sich lediglich bei der Anginaklassifikation eine Tendenz zu weniger pectanginösen Beschwerden at follow up der Hochdruckgruppe, diese war aber ebenso wenig signifikant wie die Unterschiede der übrigen klinischen Parameter.
Schlußfolgerung
In unserer prospektiven, randomisierten Studie konnte ein signifikanter Vorteil der Hochdruckdilatation gezeigt werden. Der Late Lumen Loss als angiographischer Surrogat Parameter der Neointimaproliferation wies keinen signifikanten Unterschied auf.
Das bestätigt die Überlegenheit hoher Inflationsdrücke trotz des damit verbundenen stärkeren Proliferationsreizes. Für den klinischen Alltag kann damit gefordert werden bei der Stentimplantation Inflationsdrücke von 14 atm und mehr einzusetzen.
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