Doppelblind randomisierte klinische Studie über die Wirkung oral gegebenen N-Acetylcysteins auf den Krankheitsverlauf chronischer Diarrhö bei Kindern
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Zusammenfassung
In dieser doppelblind randomisierten, klinischen Studie wurde die Wirkung von N-Acetylcystein auf den Verlauf von chronischer Diarrhö bei Kindern im Alter von 2 bis 36 Monaten untersucht. N-Acetylcystein wird als schleimlösendes Medikament bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Ferner dient es bei Paracetamolvergiftungen als Antidot. Seit einiger Zeit wird für N-Acetylcystein eine antioxidative Wirkung diskutiert, die in der Behandlung von durch oxidativen Stress verursachten Krankheiten klinisch untersucht wird. Eine therapeutische Wirkung von N-Acetylcystein bei chronischen Durchfallerkrankungen (Diarrhö =14 Tage), bei denen oxidativer Stress eine wichtige pathogenetische Rolle spielen soll, wird diskutiert. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt am Institut für pädiatrische Gastroenterologie ('Unidade Metabólica Fima Lifshitz') der Universitätskinderklinik an der Bundesuniversität von Bahia ('Universidade Federal da Bahia'), Salvador, Brasilien. Über den Zeitraum von August 2002 bis Februar 2004 wurden die Daten von 27 Patienten erfasst. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip auf eine Behandlungsgruppe (n=14) und eine Kontrollgruppe (n=13) verteilt. Den Patienten der Behandlungsgruppe wurde zweimal täglich ein pulverförmiges Präparat von 3,0 g Gesamtgewicht verabreicht, welches 0,100 g N-Acetylcystein enthielt (zuzüglich 0,125 Vitamin C sowie 2,775 g Saccharose). In gleicher Dosierung wurde ein Placeo gegeben (bestehend aus 0,125 g Vitamin C und 2,875 g Saccharose). Als Einschlusskriterien wurden definiert: Dauer der Durchfallerkrankung (=14 Tage und =60 Tage), Alter des Patienten (=2 Monate und =36 Monate), weight-for-height (>-2 SD im z-score, WHO/CDC-Referenzmedian) sowie eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern. Ausschlusskriterien waren andere chronische Erkrankungen, angeborene Fehlbildungen der Genitalien, Ödeme und ausschließliches mütterliches Stillen. Die Patientengruppen wiesen bei Anzahl, bei Alters- und Geschlechtsverteilung, bei der Verteilung anthropometrischer Daten (weight-for-height, weight-for-age, height-for-age) sowie bei klinischen Laborwerten (Hämatokrit, Hämoglobin, Gesamteiweiß) große Ähnlichkeiten auf. Die Auswertung der Studiendaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Insgesamt ließ sich eine Tendenz zur rascheren klinischen Erholung bei den mit N-Acetylcystein substituierten Patienten erkennen. Die Studienaufenthaltsdauer der Patienten in der Behandlungsgruppe betrug 54,9 ± 30,4 Stunden vs. 77,5 ± 40,6 Stunden bei den Patienten der Kontrollgruppe. Die mittlere Dauer der Diarrhö ab der ersten Gabe von N-Acetylcystein betrug bei den Patienten der Behandlungsgruppe 14,3 ± 24,5 Stunden vs. 27,9 ± 31,6 Stunden bei den Kontrollpatienten. 8/14 mit dem Wirkpräparat behandelte Patienten zeigten nach der Applikation einen Durchfallstopp. In der Kontrollgruppe zeigten 4/13 Patienten einen Durchfallstopp nach der ersten Gabe von Placebo. Die tägliche Stuhlausscheidung als Diarrhö war in der Behandlungsgruppe schneller rückläufig als in der Kontrollgruppe. Im Mittel schieden Patienten unter Wirkpräparat am ersten Studientag 21,4 ± 38,6 g/kg KG (xmed 4,0 ± 38,6 g/kg KG) und an Tag2 14,0 ± 26,7 g/kg KG (xmed 0,0 ± 26,7 g/kg KG) Stuhl als Diarrhö aus. In der Vergleichsgruppe betrug die Stuhlausscheidung am ersten Studientag 28,5 ± 34,8 g/kg KG (xmed 24,4 ± 34,8 g/kg KG) und an Tag2 18,8 ± 36,7 g/kg KG (xmed 1,9 ± 36,7 g/kg KG). Die mittlere totale Stuhlausscheidung als Diarrhö für die gesamte Aufenthaltszeit in der Studie betrug in der Behandlungsgruppe 44,7 ± 79,4 g/kg KG vs. 64,2 ± 107,7 g/kg KG in der Vergleichsgruppe. Die tägliche Kalorienaufnahme betrug im Mittel in der Behandlungsgruppe an Tag1 101,9 ± 22,9 kcal/kg KG (xmed 108,2 ± 22,9 kcal/kg KG) und an Tag2 75,8 ± 56,4 kcal/kg KG (xmed 87,8 ± 56,4 kcal/kg KG). In der Vergleichsgruppe betrug der mittlere Wert für die Kalorienaufnahme an Tag1 86,7 ± 26,8 kcal/kg KG (xmed 84,6 ± 26,8 kcal/kg KG) und an Tag2 83,4 ± 54,7 kcal/kg KG (xmed 95,0 ± 54,7 kcal/kg KG). Trotz statistisch nicht signifikanter Ergebnisse lässt sich bei Patienten unter N-Acetylcystein eine Tendenz zur rascheren klinischen Erholung im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachten. Dies lässt sich mit hoher Wahrscheinlichkeit auf die Wirkung von N-Acetylcystein zurückführen. Um signifikante Ergebnisse zu erzielen, wird die Durchführung von Folgestudien mit größeren Patientenzahlen empfohlen.Verknüpfung zu Publikationen oder weiteren Datensätzen
Beschreibung
Anmerkungen
Erstpublikation in
Wettenberg : VVB Laufersweiler 2005